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莱和生物新冠病毒抗体试剂盒获美国FDA紧急使用授权

日期: 2020-06-22 08:50:35    编辑:总编室   摄影:神州网
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6月19日,对于莱和人来说是一个高兴的日子。这一天由杭州莱和生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)正式获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的紧急使用授权(简称“EUA”)。 这标志着莱和上述产品获得美国市场销售资质,可以在美国市场合法销售,将是其助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件,在全球范围内提升LYHER品牌形象。

据莱和生物董事长欧阳云介绍,本次获批的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒【英文名称:Novel Coronavirus(2019-nCOV)IgG/IgM Antibody Combo Test Kit】此前已经获得欧盟注册(可在认可CE标识的国家销售)、澳大利亚TGA注册及菲律宾FDA注册。当前,公司新冠试剂正在进行中国国家药监局(NMPA)注册及WHO注册。

从知名到著名,这是莱和人孜孜追求的目标,此次莱和新冠产品获得美国使用授权,就是最好的佐证。

 

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